Státní úřad pro kontrolu léčiv: Mluvčí upřesnila, co se stane, pokud se prokážou rizika u vakcín
Od konce loňského roku probíhá v Česku očkování proti onemocnění covid-19, které je následkem viru SARS-CoV-2. Ke dni 12. března uvádí data ministerstva zdravotnictví celkem 999 395 vykázaných očkování 287 670 osob, kterým byla aplikována také druhá dávka. Někteří lidé však vakcínu považují za zdravotní riziko, které vyhodnocuje v rámci hlášení nežádoucích účinků po očkování Státní úřad pro kontrolu léčiv. Mluvčí SÚKLu Klára Brunclíková popsala pro ŽivotvČesku.cz, jak je s hlášením zdravotní reakce nakládáno a jak dlouho trvá proces vyhodnocení, který by vedl k nějakému výsledku. "Pokud dojde k nashromáždění určitého množství podobných, dobře dokumentovaných případů, je možné následně hodnotit příčinnou souvislost mezi reakcí a léčivou látkou," vyjádřila se.
Koncem března uplynou tři měsíce od zahájení očkování v České republice a Státnímu úřadu pro kontrolu léčiv, který eviduje hlášení nežádoucích účinků po vakcinaci proti covidu-19, nahlásilo 1506 lidí zdravotní komplikace po dávce očkovací látky. U nás se používají zatím tři druhy vakcín – Pfizer, AstraZeneca a Moderna.
Proces vyhodnocení nežádoucího účinku však není zdaleka jednoduchý a rychlý, protože pokud se během něho stala chyba, může to mít vážné důsledky. Hlášení pak nezůstávají jen v rámci České republiky.
"V případě vakcín proti COVID-19 se přijatá hlášení podezření na nežádoucí účinky hodnotí jak na národní úrovni, tak na úrovni EMA každý den a veškerá závažná hlášení jsou od EMA zasílána státu, který je za přípravek zodpovědný. Dále, držitel rozhodnutí o registraci předkládá hodnocení přijatých nežádoucích účinků v měsíčních zprávách bezpečnosti s důrazem na některé předem definované reakce. U přijatých hlášení je kromě hodnocení kauzální souvislosti hodnoceno i riziko výskytu konkrétních reakcí dle věkových skupin a u těhotných žen. Dále bude bezpečnost vakcín proti COVID-19 sledována v periodických zprávách o bezpečnosti, ve kterých držitel rozhodnutí o registraci předkládá souhrn všech bezpečnostních dat za dané období, v současné době držitelé rozhodnutí o registraci těchto vakcín předkládají tyto zprávy v intervalu 6 měsíců," řekla Klára Brunclíková pro ŽivotvČesku.cz.
Pokud nastane situace, že se nashromáždí více hlášení se stejně popsanými projevy a parametry, řeší se, jaká je souvislost mezi očkovací látkou a reakcí.
"Farmakovigilance (věda sledující bezpečnost léčivých přípravků, poz. red.) pracuje se souhrnnými daty, vyhodnocení jednoho hlášení nemusí mít zvláštní význam, ale tento význam vzrůstá ve větším souboru podobných hlášení. Pokud dojde k nashromáždění určitého množství podobných, dobře dokumentovaných případů, je možné následně hodnotit příčinnou souvislost mezi reakcí a léčivou látkou, která může vést k identifikaci nového nežádoucího účinku prostřednictvím tzv. farmakovigilančního signálu. Počet hlášení, která jsou nutná pro spuštění signálu, se liší dle závažnosti reakce a kvality přijatých hlášení. Farmakovigilanční signál je hypotéza, že by zatím neočekávaný nežádoucí účinek mohl souviset s podáním léku. V takovém případě je držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby předložil souhrnnou analýzu tohoto nežádoucího účinku. Držitel rozhodnutí o registraci zhodnotí všechna hlášení, která přijal do své databáze a hlášení, která byla nahlášena do evropské databáze EudraVigilance. Dále zhodnotí všechna publikovaná data v odborné literatuře," popsala mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv proces, který následuje po obdržení většího počtu stejných hlášení.
V případě, že se skutečně prokáže zkoumaný nežádoucí účinek na vakcínu, postupů a řešení je hned několik.
"Analýzu držitele zhodnotí stát, který je za hodnocení dotyčného přípravku zodpovědný a rozešle hodnotící zprávu všem ostatním státům EU k připomínkám. V případě prokázání kauzální souvislosti následně dojde k regulační akci - tou je nejčastěji doplnění nového nežádoucího účinku do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace nebo přidání nového upozornění. Pokud by se ale jednalo o závažný nežádoucí účinek, který by změnil poměr přínosů a rizik, kdy by rizika přípravku převažovala nad jeho přínosy, mohlo by dojít následkem hodnocení až ke zrušení registrace daného přípravku. V případě vakcín proti COVID-19 jsou závěry veškerých hodnocení zveřejňovány na webových stránkách EMA pro konkrétní vakcínu a dále tyto informace zveřejňuje na svých webových stránkách také SÚKL," dodala Klára Brunclíková pro ŽivotvČesku.cz.
Diskutujme slušně. Pravidla diskuze na portálu ŽivotvČesku.cz.
