Podezření na úmrtí po vakcíně je 148, nežádoucí účinky už ohlásilo téměř 11 tisíc lidí. Mluvčí SÚKL promluvila o hodnocení bezpečnosti
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcín proti covidu-19 se pravidelně vyhodnocují na úrovni celé Evropy. Pokud se prokáží, upravují se podle nich příbalové letáky a informace o vakcínách pro zdravotníky. SÚKL pak výsledky publikuje na webu. Více nežádoucích účinků hlásí laici než zdravotníci, proti očekáváním je jich ale obecně u všech léků i vakcín hlášeno méně. "Všechny vakcíny proti covid-19 podléhají pravidelnému hodnocení bezpečnosti," potvrdila pro ŽivotvČesku.cz mluvčí SÚKL Klára Brunclíková.
Vážnější a neočekávané podezření na nežádoucí účinek musí zdravotníci hlásit ze zákona. Ředitelka ústavu Irena Storová míní, že když významné podezření nahlásí, tak je to velmi důležité pro postupné dokreslování bezpečnostního profilu nejenom vakcín, ale všech léčivých přípravků. Nežádoucí účinky, na které se přišlo už v klinických studiích, zveřejňuje výrobce při uvedení léku či vakcíny na trh. Jsou popsané v příbalové informaci a souhrnu údajů o přípravku.
Kromě lékového ústavu, který k tomu má webový formulář, má povinnost údaje o nežádoucích účincích sbírat také výrobce léku. SÚKL velmi často hlásitele zpětně kontaktuje, aby si od něj vyžádal další informace. U vážnějších účinků se obrací také na ošetřujícího lékaře. Vyhodnocená hlášení pak zadává do evropských databází.
"Všechny vakcíny proti covid-19 podléhají pravidelnému hodnocení bezpečnosti. U mRNA vakcín byly jako velmi vzácné nežádoucí účinky například identifikovány myokarditida a perikarditida. Je ovšem nutné také uvést, že individuální rizika pro konkrétního pacienta musí vždy zhodnotit lékař a v odůvodněných případech může podání konkrétní vakcíny či očkování celkově nedoporučit. Všechna hlášení podezření na nežádoucí účinky z celé Evropy včetně podezření na závažné nežádoucí účinky ze zbytku světa hodnocena společně v Evropské agentuře pro léčivé přípravky," vyjádřila se Klára Brunclíková, tisková mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) pro ŽivotvČesku.cz.
V Česku bylo dosud podáno téměř 17 milionů dávek vakcíny proti covidu-19 a nežádoucích účinků různé závažnosti bylo nahlášeno zhruba 11.000. Jestli Češi hlásí nežádoucí účinky víc než jiné evropské národy se podle ředitelky SÚKL říct nedá, protože každá země má nastavená jiná pravidla pro povinnost hlášení.
SÚKL eviduje také podezření na úmrtí, ke kterým došlo v časové souvislosti po očkování proti covidu-19, často je hlásí rodinní příslušníci. Lékový ústav pak v takových případech kontaktuje ošetřujícího lékaře, zkoumá se zdravotní anamnéza nebo další užívané léky. V Česku je v současné době takových případů 148. Hodnocení se uskutečňuje na evropské úrovni.
Souhrn údajů o přípravku, což je informace o léku určená zdravotníkům, i příbalový leták pro pacienty se po pravidelném hodnocení nežádoucí účinků na úrovni celé Evropy aktualizují. Nová hodnocení bezpečnosti vakcín proti covidu-19 EMA vydává obvykle každý měsíc.
Například u nejčastěji v Česku podávané vakcíny Comirnaty od firmy Pfizer/BioNTech se podle aktualizací posuzovala frekvence zánětů srdce. Výbor ji vyhodnotil jako velmi vzácnou, tedy méně častou než jednotky případů na 10.000 případů. Riziko je mírně vyšší u chlapců a mladých mužů. U obou mRNA vakcín, Comirnaty i Moderna, se také posuzovala například možná autoimunitní žloutenka nebo porucha ledvin, při níž do moči unikají bílkoviny.
U vakcín Moderna a Janssen od firmy Johnson & Johnson z hlášení vyplynul zákaz její aplikace lidem, kteří mají takzvaný syndrom kapilárního úniku, kdy z cév uniká tekutina a dochází k otokům.
Kvůli podezřením na vznik krevních sraženin některé země včetně Česka omezily očkování vakcínou od firmy AstraZeneca. Od června loňského roku se nepodávala mladším 60 let. V této věkové skupiny se podezření na vznik neobvyklých krevních sraženin v mozku objevovala častěji, zhruba 44 procent případů bylo u žen. V Česku jí bylo podáno kolem 890.000 dávek.
Podobné problémy byly zaznamenané také u jednodávkové vakcíny Janssen, která je také takzvaně vektorová. EMA u ní prověřovala i podezření na záněty míchy a takzvaný Guillain-Barré syndrom, tedy vzácnou poruchu imunitního systému, která způsobuje zánět nervů. Z jejího dalšího hodnocení také vyplynulo, že kvůli slábnutí účinnosti je třeba přeočkování už po dvou měsících. V Česku s ní bylo očkováno asi 410.000 lidí.
Diskutujme slušně. Pravidla diskuze na portálu ŽivotvČesku.cz.
